Informari legislative

COMUNICAT privitor la cadrul legislativ de productie si comercializare a suplimentelor alimentare pe baza de plante medicinale

Produsele din plante medicinale (indiferent ca sunt prezentate sub forma de ceai, capsule, sirop, etc, etc) pot fi fabricate, avizate si comercializate in 2 feluri:

a)ca 'medicamente din plante medicinale' si atunci se supun reglementarilor legale al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM)

b)ca 'suplimente alimentare din plante medicinale' si atunci se supun reglementarilor legale ale Min. Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale (MAPDR). Mai exact, Ordinului 244/401/2005.

Faptul ca un produs din plante medicinale este pus pe piata ca 'supliment' sau ca 'medicament' tine de decizia producatorului - si anume la care din cele 2 autoritati de adreseaza ca sa-si inregistreze produsele.

In momentul de fata, produsele FARES pe baza de plante medicinale care se incadreaza in prevederile Ordinului 244/401/2005 (ex: ceaiuri, capsule, comprimate, siropuri, etc) sunt inregistrate ca 'suplimente alimentare pe baza de plante medicinale'.

Reglementarea legala in vigoare care stabileste productia, notificarea si comercializarea suplimentelor din plante medicinale este Ordinul 244/401/2005.

Nu exista alta lege in vigoare in momentul de fata care sa o modifice pe cea mentionata anterior.

Conform acesteia, suplimentele se inainteaza pentru notificare la IBA care elibereaza un 'aviz de notificare'.

Toate suplimentele alimentare Fares scoase pe piata din 2005 pana in prezent au aviz de notificare de la IBA. Cele scoase pe piata inainte de 2005 au 'aviz sanitar' eliberat de Ministerul Sanatatii. Ambele tipuri de documente sunt legale si conforme cu legislatia in vigoare la acest moment, adica cu Ordinul 244 mentionat mai sus.

Mai jos facem cateva precizari suplimentare cu referire numai la suplimentelor alimentare.

In Romania, suplimentele alimentare sunt clasificate in 2 categorii:

1.pe baza de plante medicinale - in orice forma de prezentare a lor, nu doar de ceai. Asadar, intra in aceasta categorie: ceaiuri, capsule, siropuri, etc, etc

2.pe baza de vitamine si minerale.

In momentul de fata cele 2 cateogorii de suplimente alimentare se supun acelorasi prevederi legale care erau in vigoare si inainte de 01 mai 2011, in care nu este nimic schimbat.

Aceste Ordine reglementeaza productia, notificarea si comercializarea lor, astfel:

-suplimentele alimentare din plante medicinale se comercializeaza si se notifica la Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA), ca si pana acum, pe baza Ordinului comun al M.A.P.D.R. si M.S. 244/401/2005.

-suplimentele alimentare din vitamine si minerale se comercializeaza si se notificala Ministerul Sanatatii, ca si pana acum, pe baza Ordinului 1228/2005/244/63/2006.

Orice alte referiri care circula in momentul de fata cu privire la altfel de 'certificari de comercializare' cerute de la 01 mai 2011 necesare pentru comercializare, la alte modalitati de 'avizare', la 're-inregistrarea produselor din plante', la 'publicitatea medicamentelor' etc, etc, sunt:

1-rezultatul stirilor date in presa facute de dragul senzationalului, fara a pune 'cap la cap' legislatia in vigoare si fara a face vreodata diferenta CLARA intre notiunea de supliment alimentar din plante medicinale si cea de medicament din plante medicinale.

2-rezultatul interpretarilor gresite ale unor alte reglementari legale in vigoare, dar care nu au legatura cu suplimentele alimentare din plante medicinale: ne referim aici la cele care tin de produsele pe baza de plante medicinale care au statut de 'medicament' .

In cazul medicamentelor de orice fel, inclusiv din plante, Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) este cea care da autorizatiile de punere pe piata si reglementeaza publicitatea. Tot pentru medicamentele din plante a fost necesara re-inregistrarea la ANM pana pe 01 aprilie 2011, dupa alta procedura.

Insa - repetam - aceste reglementari de la medicamente NU se aplica suplimentelor alimentare.

3-rezultatul faptului ca a fost considerat ca act legislativ in vigoare un PROIECT de Ordonanta emis de Ministerului Sanatatii care a fost publicat pe site-ul acestuia la inceputul anului si in care se mentiona, printre altele:

*la art. 25, ca 'Suplimentele alimentare puse pe piaţă anterior datei de intrare în vigoare a prezentei ordonanţe şi care nu sunt conforme cu cerinţele acesteia pot fi comercializate până la data expirării, dar nu mai târziu de 31.05.2011'.

*la art. 18, ca 'producatorii (....) vor solicita un certificat de comercializare de la IBA - MAPDR

*la art. 22, ca publicitatea la suplimente este permisa numai dupa avizarea ei de catre Ministerul Sanatatii.

Aceasta Ordonanta NU este aplicabila, ea nu este un act normativ in vigoare decat DUPA ce este publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, lucru care pana in momentul de fata nu s-a intamplat.

4.-rezultatul necunoasterii faptului ca Legea 491/2003 privind 'Plantele medicinale si aromatice precum si produsele stupului' are in prezent alt continut, fiind re-publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 52/20.ian.2011.

Aceasta Lege stabileste un cadru general nou de lucru, si urmeaza sa se mai publice (conform art. 13) cateva ordine care o sa aduca precizari suplimentare.

Nu se face aici absolut nici o referire de interdicitie a comercializarii ceaiurilor incepand cu data de 01 mai 2011.